Pfizer și BioNTech spun că analiza finală arată că vaccinul împotriva coronavirusului este 95% eficient, fără probleme de siguranță

(CNN) O analiză finală a studiului de fază 3 al vaccinului coronavirus Pfizer arată că este 95% eficient în prevenirea infecțiilor, chiar și la adulții în vârstă, și nu a cauzat probleme serioase de siguranță, a declarat compania miercuri.

Compania a numărat 170 de cazuri de infecție cu coronavirus în rândul voluntarilor care au luat parte la proces. S-a spus că 162 de infecții au fost la persoanele cărora li s-a administrat placebo sau vaccinuri cu soluție salină simplă, în timp ce opt cazuri au fost la participanții care au primit vaccinul propriu-zis. Acest lucru rezultă la o eficacitate de 95%, a spus Pfizer.

„Eficacitatea a fost consecventă în funcție de vârstă, rasă și etnie. Eficacitatea observată la adulții cu vârsta peste 65 de ani a fost de peste 94%„, au declarat Pfizer și partenerul său german BioNTech într-o declarație comună.

„Au fost 10 cazuri severe de Covid-19 observate în proces, nouă dintre cazuri au apărut în grupul placebo și unul în grupul vaccinat BNT162b2.” BNT162b2 este denumirea experimentală a vaccinului.

Un grup independent a urmărit rezultatele și efectele secundare. „Până în prezent, Comitetul de monitorizare a datelor pentru studiu nu a raportat nicio problemă serioasă de siguranță legată de vaccin”, au spus companiile.

„Singurul eveniment advers solicitat de gradul 3 (sever) mai mare sau egal cu 2% în frecvență după prima sau a doua doză a fost oboseala la 3,7% după doza 2″, au spus companiile. Adulții mai în vârstă au avut mai puține stări adverse, iar cele pe care le-au avut au fost mai ușoare.

Pfizer va solicita EUA „în câteva zile”

Pfizer a declarat că va solicita autorizația de utilizare de urgență a Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente „în câteva zile”.

„Aceste date vor fi, de asemenea, transmise altor agenții de reglementare din întreaga lume„, a spus Pfizer. Ei intenționează să publice datele și într-o revistă științifică evaluată de colegii lor.

„Protecția rapidă pe care o oferă acest vaccin – combinată cu profilul său de tolerabilitate la toate grupele de vârstă studiate până acum – ar trebui să contribuie la transformarea acestui vaccin într-un instrument important pentru abordarea pandemiei actuale”, a declarat dr. Ugur Sahin, CEO și cofondator al BioNTech.

Pfizer a declarat pe 9 noiembrie că datele intermediare au furnizat dovezi inițiale că vaccinul avea o eficacitate de peste 90%. Aceste date s-au bazat pe primele 94 de cazuri de infecție cu coronavirus în rândul voluntarilor.

Compania a spus la momentul respectiv că va trebui să numere mai multe cazuri de infecție în cadrul procesului înainte de a putea lua în considerare partea de fază 3 a procesului și a solicita autorizația FDA.

Studiul clinic de fază 3 al vaccinului a început pe 27 iulie. Pfizer a spus că din cei 43.661 de voluntari înscriși, 41.135 au primit a doua doză de vaccin sau placebo. FDA a spus că dorește cel puțin două luni de urmărire a siguranței voluntarilor după ce au primit a doua doză.

Cele 150 de spaţii de studii clinice din Statele Unite, Germania, Turcia, Africa de Sud, Brazilia și Argentina vor continua să colecteze informații despre eficacitate și siguranță încă doi ani.

1,3 miliarde de doze așteptate în 2021

„Pe baza previziunilor actuale, companiile se așteaptă să producă la nivel global până la 50 de milioane de doze de vaccin în 2020 și până la 1,3 miliarde de doze în 2021”, au spus ei.

Pfizer are trei fabrici de vaccinuri din SUA în St. Louis, Kalamazoo, Michigan și Andover, Massachusetts, plus unul în orașul belgian Puurs. „Spaţiile germane ale BioNTech vor fi, de asemenea, utilizate pentru aprovizionarea globală”, au spus companiile.

Multe state și-au exprimat îngrijorarea cu privire la fragilitatea vaccinului Pfizer, care trebuie păstrat la minus 75 de grade Celsius sau minus 103 grade Fahrenheit – mult sub capacitatea congelatoarelor standard.

Dar companiile au spus că ambalajul lor personalizat va ajuta.

„Pfizer este încrezător în experiența sa vastă, expertiza și infrastructura existentă a lanțului rece pentru a distribui vaccinul în întreaga lume”, au spus ei.

„Companiile au dezvoltat transportatori termici special concepuți, cu temperatură controlată, folosind gheață uscată pentru a menține condiții de temperatură de -70 ° C„, au mai spus aceştia.

„Acestea pot fi utilizate ca unități de stocare temporară timp de 15 zile prin reumplerea cu gheață uscată. Fiecare expeditor conține un senzor termic compatibil GPS pentru a urmări locația și temperatura fiecărui transport de vaccin pe rutele lor prestabilite, folosind rețeaua largă de distribuție a Pfizer.”

Producătorul de vaccinuri Moderna a publicat luni datele intermediare privind eficacitatea, care arată că vaccinul său oferă o protecție de aproximativ 95%.

Atât vaccinul Moderna, cât și vaccinul Pfizer utilizează o tehnologie nouă și relativ netestată de vaccin care folosește material genetic numit ARN mesager sau ARNm. ARNm codifică pentru o bucată din proteina de vârf a coronavirusului – structura pe care o folosește pentru a atașa celulele pe care le atacă.

Atunci când este injectat în oameni, acesta determină unele celule să producă mici bucăți din această proteină spike, pe care sistemul imunitar o recunoaște și dezvoltă anticorpi și celule imune pentru a ataca. Deci, atunci când o persoană vaccinată este expusă la virusul real, sistemul imunitar este deja pregătit să-l neutralizeze rapid.