duminică, decembrie 5

Moderna anunță ”eficacitate 100%” la vaccinul său anti-COVID în cazurile grave și cere aprobarea de urgență

1
1165

Moderna va solicita în mod oficial o autorizație de utilizare de urgență (în SUA) și o autorizație condiționată de introducere pe piață la Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) pentru vaccinul său anti-COVID.

În același timp, compania va continua cu revizuirile continue, care au început deja cu agențiile internaționale de reglementare. Acesta reprezintă un pas important pentru a primi ”undă verde” pe piață, prin mecanisme mai agile și rapide, bazate pe necesitatea și urgența soluțiilor în pandemie.

Laboratoarele Moderna anunță astăzi acest pas bazat pe analiza principală a eficacității studiului de fază 3 ”COVE” al vaccinului ARNm-1273, efectuat în 196 de cazuri care confirmă eficacitatea vaccinului de 94,1%. Datele de siguranță continuă să se acumuleze, iar studiul continuă să fie monitorizat de către un consiliu de supraveghere a datelor (DSMB), desemnat de NIH ( Institutul Național de Sănătate din SUA).


Astfel, FDA (Agenția Medicamentelor din SUA) a confirmat companiei de biotehnologie că așteaptă o reuniune a Comitetului consultativ pentru vaccinuri și produse biologice conexe pentru a decide situația candidatului său împotriva SARS-CoV-2, mRNA-1273, pe 17 decembrie.

Pe de altă parte, Moderna urmărește să obțină de la Organizația Mondială a Sănătății (OMS) precalificarea (PQ) a vaccinului său și să fie inclusă pe lista sa de utilizare de urgență, anunță El Mundo.

Studiul COVE a recrutat mai mult de 30.000 de participanți în SUA și se desfășoară în colaborare cu Institutul Național de Alergii și Boli Infecțioase (NIAID), care face parte din Institutul Național de Sănătate (NIH) și Autoritatea de Cercetare și Dezvoltare Biomedică Avansată (BARDA), care face parte din Biroul asistentului secretar pentru pregătire și răspuns al Departamentului american de sănătate și servicii umane.

Analiza eficacității a inclus 196 de pacienți infectați cu Covid-19, dintre care 30 aveau simptome severe. În aceste cazuri de pacienți în stare agravată, eficacitatea vaccinului Moderna a fost 100%.

Cursă ”bară la bară” între Pfizer și Moderna

Consorțiul Pfizer-BioNTech are deja pe ordinea de zi a Comitetului consultativ pentru vaccinuri și produse biologice conexe al FDA, la 10 decembrie “o reuniune publică pentru a revizui și a discuta datele de siguranță și eficacitate care au făcut parte din cererea pentru o autorizație pentru Utilizare de urgență”, după cum indică surse din ale companiei din SUA.

Acest lucru ar avea loc cu șapte zile înainte de Moderna.

Cei de la Pfizer asigură că „acest pas reprezintă o etapă fundamentală în eforturile noastre continue de a dezvolta un vaccin anti-Covid-19 și de a-l pune la dispoziția cât mai multor oameni posibil, rapid și în siguranță”.

La fel ca în cazul oricărui comitet consultativ al FDA, concluziile se vor traduce doar într-o recomandare adresată agenției cu privire la faptul dacă candidatul la vaccin este autorizat sau nu pentru utilizarea de urgență, agenția luând decizia finală.

Împreună cu candidatul Pfizer, care s-a dovedit a fi eficient în proporție de peste 90% și, în așteptarea unor date suplimentare de siguranță și a unei revizuiri de reglementare, Statele Unite ar putea avea două vaccinuri autorizate pentru utilizare de urgență în decembrie, cu până la 60 de milioane de doze, deci și vaccinuri disponibile până la sfârșitul anului.

Moderna a lansat deja, începând cu 17 noiembrie anul trecut, Comitetul EMA pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), o procedură de revizuire continuă a vaccinului său împotriva Covid-19 având numele de mRNA-1273.

Această procedură de revizuire continuă sau revizuire eșalonată este una dintre căile de reglementare pe care EMA le folosește pentru a accelera evaluarea unui produs promițător – medicament sau vaccin – într-o situație de urgență a sănătății publice.

Leave a reply